9月19日，專注兒童大健康的上市公司康芝藥業召開“蘇拉明鈉治療手足口病新適應癥臨床啟動研討會暨媒體見面會”，國際知名RNA病毒學專家、蘇拉明鈉治療手足口病新適應癥發明人RalfAltmeyer教授，廣州兒童醫院楊思達主任，康芝藥業副董事長兼副總裁洪麗萍女士，康芝藥業首席科學官辜列先生等來自德中兩國的相關專家及企業代表共同參加了研討會，共同探討推進蘇拉明鈉新適應癥的研發。

據悉，手足口病是由腸道病毒感染引起的兒童常見傳染病，每年4-9月是其高發期。該疾病多發于5歲以下嬰幼兒，其中由腸道病毒71型（簡稱EV-A71）感染的患兒可能引起神經系統感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。4月9日，國家衛健委發布手足口病發病高峰疫情預警。5月15日，衛健委又發布了《手足口病診療指南2018版》，以指導醫療機構科學、有效開展手足口病醫療救治工作。康芝藥業全資子公司也于近日收到國家藥品監督管理局下發的“注射用蘇拉明鈉”藥物臨床試驗批件。如臨床試驗成功并獲許生產，蘇拉明鈉將成為全球首個治療手足口病的新藥。

高發兒童傳染病全球尚無專用藥

自1981年手足口病在我國出現以來，已出現多次大規模爆發或流行，嚴重威脅廣大兒童的生命健康。2008年5月，我國正式將手足口病納入丙類法定傳染病，在全國范圍內進行病例報告、監測和管理。數據顯示，近年來我國每年大約有200萬人感染手足口病，其發病人數一直居法定傳染病前列。如2015年-2017年，全國丙類傳染病共報告發病數為1132萬例，死亡583人；其中手足口病發病數占637萬例，死亡419人；該病年發病數及死亡人數，在全國丙類傳染病中已連續數年居于首位。

手足口病儼然成為危害中國兒童健康的高發傳染病，其疫情防控形勢不容樂觀。在東南亞其他地區和國家，手足口病也有流行。然而，目前該病在全球范圍內尚無針對性治療藥物。國際上針對腸道病毒沒有特異抗病毒藥，以支持和對癥治療為主。

重癥以EV-A71感染居多蘇拉明鈉有望突破治療困局

手足口病由腸道病毒多種血清型引起，常見血清型有腸道病毒71型（EV-A71）和柯薩奇病毒A16型（CV-A16）。在手足口病重癥和死亡病例中，以腸道病毒71型為主要的感染血清型。國家疾病預防控制中心數據顯示，2007年以來，EV-A71感染相關手足口病在我國嬰幼兒人群中持續流行，發病率高，并導致一定比例的患兒死亡。

2015年12月3日，國家食藥監總局批準了預防兒童手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產注冊申請，成為全球首個EV-A71型滅活疫苗，兒童手足口病的預防取得突破性進展。但由于不是大規模接種，易感兒童發生手足口病感染和群體流行的風險仍然很高。而在臨床治療層面，缺少專用藥物的困局始終未能打破。臨床上迫切需要研發專門的藥物，來治療已經感染發病的手足口病患者。

導致手足口病重癥和死亡病例多由EV-A71腸道病毒引起，因此我國研發的手足口病疫苗只針對EV-A71。但能引起手足口病的腸道病毒有二十多個亞型，而蘇拉明鈉對多種腸道病毒A組都有抑制作用，因此在臨床使用的適應性會更加靈活。

在國內外手足口病藥物研發中，康芝藥業處于領先地位。2015年，康芝藥業引進中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治療病毒疾病的成分和方法”專利技術，著力研發兒童手足口病專用抗病毒藥物——注射用蘇拉明鈉。一系列的細胞學和動物模型臨床前研究表明，蘇拉明鈉能高效地結合EV-A71病毒顆粒的特定位點，從而抑制EV-A71病毒對宿主細胞的融入，使病毒無法進入細胞內進行復制和增殖，因此能顯著降低體內病毒載量，降低被感染兒童的臨床風險。

在國外，蘇拉明鈉一直成功用于治療由岡比亞錐蟲或羅得西亞錐蟲引起的錐蟲病（非洲睡眠病），或由盤尾絲蟲引起的盤尾絲蟲病（河盲癥），具有多年的臨床使用（包括兒童使用）經驗，臨床療效明確，毒副作用已知和可控，因此被世界衛生組織分別收錄進《基本藥物目錄》和《12歲以下兒童基本藥物目錄》。

此前，康芝藥業研發的蘇拉明鈉治療手足口病新適應癥已通過PCT申請國際發明專利，并先后在中國、日本、新加坡和美國獲得發明專利授權。如今，注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗批件，無疑是國內手足口病患兒的福音，有望打破手足口病的治療困局。

兒藥研發獲政策支持康芝藥業致力新藥研制

目前，我國 0-14歲兒童數量約 2.3 億人，兒童用藥市場需求巨大，但兒童專用藥品和制劑十分缺乏。在兒童藥研發領域，臨床試驗難度大、成本高、周期長，是影響企業研發積極性的重要原因。近年來，國家也先后出臺了一系列兒童藥利好政策，鼓勵、支持兒童藥的研發和生產。

康芝藥業長期專注兒童健康，在“兒童大健康戰略”和“精品戰略”的指導下，公司堅持將5%的年銷售額投入研發。2013年，公司在國內率先成立以兒童藥研發為主要方向的博士后科研工作站，并在2016年被認定為“海南省兒童藥制劑工程技術研究中心”。為解決手足口病無藥可用的難題，康芝藥業在注射用蘇拉明鈉的研發中陸續投入巨資。

據悉，康芝藥業針對蘇拉明鈉新臨床適應癥的研發，也獲得了國家藥審中心審評專家的關注和重視，并就此專門與康芝藥業召開溝通會，給予指導意見。康芝藥業關于注射用蘇拉明鈉臨床試驗的申請遞交后，很快就按特殊審評途徑獲得加速審評和批準。

康芝藥業副董事長兼副總裁洪麗萍表示：“注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗批件，是康芝藥業在新藥研發中取得的重要成果，對于全球手足口病的治療也有較大意義。公司深感重任在肩，借助當前國家政策鼓勵兒童藥、臨床急需藥物研發的春風，將積極推進該藥物臨床試驗的開展，推動新藥盡早上市，以幫助手足口病患兒早日擺脫疾病困擾。”